堅信每一個GMP的參加者都了解,一切一個檢察官都有可能會對化學試劑的有效期限提出要求的,換句話說化學試劑是不太可能無期限地應用起來的,即使是化學試劑自身沒有要求有效期限。
為何許多實驗試劑沒有要求有效期限,我覺得緣故可能是各種各樣的,我并不是處于整個領域里的人,因此也不太好說,但應當說是標準中沒有要求,再再加上都沒有一個類似CFDA的單位去準許這一有效期限,放你你也不愿意去干什么實驗來明確有效期限,何況即使去做可靠性,廠家也只有做在密封性標準下的有效期限,終究你客戶在應用頻率和應用總數上都是有極大差別。
那麼咱們就沒有辦法了沒有?實際上 也不是,大家一般都能夠要求一個開封市后的有效期限(按生產制造日期要求有效期限是不適合的,由于有很多實驗試劑很有可能依照這個規范入廠時就早已到期很多年了,曾經的我購買到過五六十年代生產制造的實驗試劑),這一有效期限可以按平穩的和不穩定的來區別。針對穩定性的,就是指這些不容易被氧化、溶解/水解反應、吸濕性、脫干的實驗試劑,這類試劑可以要求得有效期限時間長一些,自然這還可以融合你的應用頻率和需求量的狀況;而對這些多變性的實驗試劑,則要依據你的檢測要求來明確適宜的有效期限,而這種很有可能通常來自你的檢測誤差和OOS,乃至有時候我通常會購置少包裝而一次性使用,由于在成本費容許的狀況,我并不愿去做這種的實驗試劑可靠性實驗來明確開封市后的有效期限。
那麼假如一定要做這種的可靠性得話要怎么做呢?我覺得那樣的實驗試劑并不是很多,你需要把該實驗試劑用以你任何的檢品和檢測新項目給列出來,評定哪一個新項目受這類實驗試劑的多變性危害較大,做為可靠性考察新項目,再在規范的爛存儲標準下置放(例如30度),再按時張口置放數分鐘(在于你稱重/量取的時間),再在規范的存儲時間下開展考察新項目的檢測,看對檢驗新項目的危害,終做出可靠性數據信息和點評,再乘于一個低于1的安全性能做為有效期限(本一部分內容僅作參考)。
自然開封市有效期限還有一個前提條件,即不可以超出廠家要求的有效期限(如果有得話)。